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2014年04月10日 前へ 前へ｜ 次へ 次へ

ＣＰｈＩ講演 厚労省佐藤審査管理課長 次世代審査体制構想

　厚生労働省の佐藤岳幸医薬食品局審査管理課長は９日、ＣＰｈＩ（国際医薬品原料・中間体展）　ｊａｐａｎの基調講演で、いわゆる「ドラッグラグ」解消やイノベーション促進に向けた規制当局の取り組みなどを語った。そのなかで同課長は、「すでに日米間の審査ラグは１カ月ほどでほとんど解消されているが、これを５年後までにゼロにする」方針を説明。また、革新的医薬創出に向け、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）自らかデータ解析を行うなど「先進的な解析・予測手法による審査・相談」など次世代審査体制を構築する構想があることも明らかにした。
　同課長によると、医薬品の申請数や承認数は「年々着実に伸び、２００９年に10カ月あった審査ラグも11年には１カ月になった」。ＰＭＤＡでの相談体制強化などパフォーマンス向上が成果に結びついている。さらに今年度から開始したＰＭＤＡの５カ年計画では審査ラグゼロを目標としている。
　また、実質的に患者の利益に資するという意味で、「医薬品のアクセス確保のための取り組み」も進めているという。必要性の高い薬剤や医療機器を迅速に承認するためのもので、従来の「治験のエントリークライテリアから外れた患者も例外的に治験に参加できるようにする」のが狙い。国立がん研究センターでパイロット事業として今年度まで医師主導の治験を進め、ここで課題を抽出して「来年度以降に本格稼働することを目指す」という。
　一方、日本再興戦略などとも連動するイノベーションの向けた取り組みでは、再生医療等製品の迅速承認や医療機器製品の新たな規制構築に向けた薬事法改正のほか、ＰＭＤＡの体制強化について説明した。米食品医薬品局（ＦＤＡ）や欧州医薬品庁（ＥＭＡ）と比べて陣容が小さいＰＭＤＡで１０００人を超える体制を構築。
　また審査の数を上げてきた段階から、「今後は審査の質・相談の質を上げていく」ことが重要との視点から、次世代の審査体制構築も構想している。すでに開発後期を中心とした従来の相談体制から、開発初期より大学やベンチャーなどに必要な助言・指導を行う薬事戦略相談を進めているが、さらに規制当局が開発への関与を深める。申請側から受け取ったデータを蓄積しデータベース化。これをもとにＰＭＤＡが解析して、有効・安全性の予測や検証を行う「先端的な解析予測手法による審査・相談」。これにより申請者の負担軽減、審査の効率化、成功確率の向上につなげ、「ＰＭＤＡの国際的な存在感を高める」とともに、日本発の革新的な新薬・医療機器の創生を促していく。
　

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